办理医疗器械经营许可证备案二类三类

办理医‌‌疗器械许可证

一、需要准备的材料

营业执照、企业负责人身份、质量负责人身证学证、房产证房产合同，经营场所及仓库场所平面图、百度地图

二、办理流程

1、收集资料，营业执照复印件，身份复印件、学证复印件、房产证复印件.

2、做资料，包括平面图、设施设备目录、委托书、申请表、管理制度目录、真实性说明等等.

3、登入官网，预申报，窗口提交资料，符合提交，即可马上办理拿证。三类许可证办理，则需要的资料更多，现场验收更加严格

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方;（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业