医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户。

1、企业法人或负责人熟悉医疗器械监督管理的法律法规。诊断试剂企业负责人需具备大专以上学历。

2、配备质量管理机构或质量管理人员

3、企业法定代表人、负责人不得兼质量管理人员，质量负责人不得兼质量验收员。

4、经营场所面积不小于60平米，（临街门面房面积不小于100平米，单一品种不小于30平米）且需在同一楼层内。诊断试剂经营场所面积不小于100平米。

经营场所和仓库位置不得设在住宅楼内；仓库位置距离经营场所不得超过3公里。

5、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备，诊断试剂库房不小于60平米，其它产品面积符合以下要求：（零售企业可不设置库房）

⑴ 10个门类以下的不小于40平米；

⑵ 10—20个门类的，不小于60平米；

⑶ 20个以上的，不小于80平米；

⑷连锁企业总部不小于80平米；

⑸专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，可不设置库房。