一、二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公80平，仓储60平

2.3名医学专业人员为企业负责人

3.产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案

二、二类医疗器械备案要求 提交材料

1.二类医疗器械备案申请书

2.营业执照或预先核名通知书

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.产品经营目录表

6.产品合格证书

7.上家购销合同、进货渠道

注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

而三类许可证明，在这个基础上还需要增加一个专业得软件，监控医疗器械出入情况，这个软件是必要申请条件，除了这些 还需要由工作人员做场地勘察，对于仓库摆放，经营场所，以及人员问一些问题，是审批许可资质的重要环节。

摊上大事了！浙江满分作文阅卷组长被举报，与去年形式如出一辙 ；2020年饱受争议的浙江高考满分作文《生活在树上》摊上事了，本来大家还停留在到底该不该给满分的争论上，突然有人质疑今年的浙江高考满分作文，与去年形式如出一辙，并对给出满分的阅卷组长陈建新进行了实名举报。

2020年8月13日09:47:54