这个想法源于约翰霍普金斯阿姆斯特朗患者和质量研究所对减少感染的清单的研究，以及名为“新兴项目”的试点项目，该项目使用技术重组医院的工作流程，努力消除可预防伤害的至常见原因并促进更好的患者结果。尽管提高性的大部分努力都集中于一种危害，但新兴项目旨在消除所有危害，包括血液凝块和肺炎等医疗并发症，以及缺乏尊重和尊严等情感危害。

“今天的重症监护病房包含由不同制造商开发的50到100件医疗设备，这些设备很少互相交流，” 约翰霍普金斯医学院患者和质量高级副总裁兼阿姆斯特朗研究所所长彼得·普罗诺沃斯特说。。“我们很高兴能与微软合作，为这些医疗设备带来互操作性，充分认识到技术的优势，并为我们的患者及其家属提供更好的护理。通过将团队合作与旨在满足患者和临床医生需求的技术相结合，我们可以让护理更，更便宜，更快乐。“

每年在美国有四百万患者被纳入ICU，每年有二十一万至四十万患者死于潜在的可预防性并发症，使得医学错误成为导致心脏病和癌症死亡的第三大死因。

约翰霍普金斯大学与微软合作，计划对Emergence项目进行改造，以便在重症监护环境中更好地为病人服务。约翰斯霍普金斯大学将为该构建提供临床专业知识，而微软将提供先进技术，包括Azure云平台和服务以及软件开发专业技术。使用Azure，改进后的解决方案将收集和整合来自多个现代设备的信息，并提供关键分析，计算，数据库，移动，网络，存储和Web功能。至终产品将允许医生在一个中央位置查看患者护理趋势，并让他们从任何医院批准的Windows设备访问关键患者信息。预计试点项目将于2016年开始。

“约翰霍普金斯大学和微软公司有共同的愿景，即为更多的人提供更好的护理，”微软美国健康和生命科学副总裁迈克尔罗宾逊说。“通过我们的共同工作，约翰斯霍普金斯大学和微软将赋予医疗专业人员易于消费的数据驱动见解，使他们能够更多地关注患者，而不是技术和流程。”

这一举措是旨在培育创新型健康技术的两个组织之间的若干合作项目之一。今年早些时候，微软成为约翰霍普金斯公司新的企业孵化器FastForward的赞助商，该孵化器旨在加速医疗IT初创企业的产品开发。约翰斯霍普金斯近还加入了微软的合作伙伴网络，该网络为大学提供增强服务。

医疗器械不同于传统行业产品，她是21世纪的一个新行业，与传统产品不同之处，不仅仅是终的产品，从中间的设计阶段就已经存在较大的区别。我们今天一起看看医疗器械设计的要求，到底有哪些？

首先本身是一个普通的产品，因此，他还应该具有普通产品的开发过程。虽然所有的医疗器械之所以叫医疗器械，是因为它本身具有医疗方面的作用，但是它本身还是一个普通的产品，或者是一个电子产品，又或者的是一个机械产品，简单的例子，它只是一把小刀而已。所以要想开发医疗器械，首先需要企业具备开发普通产品的一个能力。

其次，它必须具备一定的临床应用场景。即便是一块医用的毛巾，它本身也应该有其辅助性性作用，比如用来擦拭病床。一个灯泡，如果它是医疗器械，它应该辅助提供光，因此它应该有一定的医用特性，比如它不可以太强也不可以太弱，如果一些专用的手术，它不应该含有某种颜色的光，……。总之，一个常规产品转换为医疗器械时，它必须拥有一定的医用特性。否则不可以把它认为是医疗器械。至于区分一个产品总在医院是否是医疗器械，定义也比较含糊，如果实在无法区分的，还可能找专家会议决定。因此在设计时需要有特殊的考虑。

医疗器械外观设计选择二零八零工业设计有限公，您无悔的选择！

第三，医疗器械设计必须满足性。我们把外观设计摆在一边，医疗器械的结构设计和电气结构设计是决定性的核心。这里并不是说传统产品就不需要性，强调是因为它的特殊性决定了它的性比传统产品严格得不是一点半点。抛开无菌性的处理，一般含电气的产品就必须有足够的耐压能力，一般它的耐压指标和漏流指标比3c严格一个层次。或者我们可以不用指标来说，一个普通的ccc产品，可能有放水的产品，不符合也买，这在国内外还大量存在这样的产品，但对于医疗器械来说，如果指标不合格，造成的可能是不可挽回的损失。因此，我都这里重点强调，外观再好看的重视度，也不要忽略电气结构设计，不要太抠门的去设计缺陷产品，可能会毁掉产品和贵企业的前程，这还不是重点，重点是可能您将为了您的失误设计成为罪人。总之，性必须重点考虑，因此，必须寻找专业的结构设计师，做好足够的电气设计和绝缘设计，同时不要为了节省资金去省掉必要的性验证。

第四，医疗器械设计必须具备细致的过程处理。这些知识在往期已经聊过，医疗器械产品目前虽然归属于市场监督局管理，但仍然与之前的药监局控制方法一样，仍然是从13485体系中提炼出来的法规控制。哪怕是一个标签的设计，都需要仔细斟酌，满足国家法规要求，否则无法成为合格产品。其次，无论是哪个单位那个审核部门，都看中开发记录，开发资料，因此要求企业尽量细致将每一个过程记录下来。在设计开发阶段，有很多配件的采购可能只是网购，但很多设计开发工程师，为了满足法规，编造一些记录出来，这其实并没有完整的理解法规。法规中要求有固定的合适的供应商，但并不会要求去编造记录，作为体系管理师应该寻找合适的办法指导开发人员正确的处理。其实换句话说，就算是一个核心件，法规也没有规定不可以网购。核心原材料并不是说必须有固定的供应商，应该是固定的技术参数，足够内控的质量手法之类的东西。这里就不多说了，总之，如果没有足够仔细的开发过程，会给后期的维护和审核工作带来麻烦。

第五，医疗器械要求有一定的风险评估能力。目前来说大部分医疗器械设计的风险评估在开发过程中，显得有一些形式化，其实并不是因为企业没有给产品做风险评估而是做的没有评估，评估的是无足轻重的东西。必须当一个提示灯由一个颜色换成不同颜色时，一定程度上降低了一些风险，但不一定会被评估，因为大家在设计的时候就会考虑。再比如，一个产品每次使用的时间多不超过10分钟，那么就不应该可以设置大于10分钟的时间，这个也不一定会被评估，可能是评估师并不认为这个能解决什么问题。再比如，一个产品设计过流保护，当金属外壳电流超过0.1A时，设备立即断电，再比如，一个产品可能会接近于病人使用，因此对应用部件一般必须会增加一个温控开关，如果大于60℃就应该停止使用，降温后再开机，这些都是风险控制的内容。

1、脱离用户的需求

这是一个首要且严重的问题，因为这个问题等于意味着设计师忘记了设计产品的主要动因。如果设计过程中没有考虑用户的因素，通常意味着产品只是研发者的某些想当然而已，没有关注到用户的需求。

2、单一的设计

一个常见的错误就是设计师会想象根据某一个人具体的运用场景设计产品或设备。这个方法有可能会奏效，但潜在的问题在于或许压根就找不到这样合适的人选。设计师需要扩大场景的运用范围，考虑整个人群的用户需求。

3、未记录设计或设计历史记录文件

有时候，设计师把注意力集中在目标上，忘记了这个过程，而不是思考或记录他们应该做什么。你的设计控制和设计历史档案往往被遗漏或者压根不想做，并且总以为“这些工作等以后再补也来得及”。

更好地了解用户界面，过去，许多程序主要依赖于从业者的技能，但是如今，从业者与设备之间的通信和协作正变得日益重要。医疗设备变得越来越智能和功能强大，因此从本质上讲更加复杂。设备使用多个输入执行复杂的计算和分析，这带来了一个设计问题：如何以易于理解和采取行动的方式将数据传递给从业人员？这意味着设计人员对有效的用户界面越来越负责。因此，挑战在于设计设备，接口和交互方式，以增强从业人员的技能，同时执行大部分繁重的计算和分析工作。在数字接口变得越来越强大的同时，物理接口也变得越来越简单-昨天的“具有许多按钮的屏幕”而今天的就是触摸屏。

尽管大多数医疗设备制造商已经在某种程度上投资了设计，但小编认为标准正在稳步提高：在所有用例中，我们必须专注于设备功能的所有方面。随着设备变得越来越强大和智能化，管理这种复杂性以提供信息和操作清晰性的工作将提高设计质量的标准。CE设备继续推动人们的期望，并继续提高构建质量，视觉细化和关注用户需求细节的标准。在产品体验的所有接触点（硬件，软件，服务）中，这种高水平的改进和质量越来越普遍。