一二三类医疗器械是依据其应用系数归类的： 1、一类 就是指，根据基本管理方法得以确保其系数、实效性的医疗机械。一般由市食品类药监局来审核、发送给商标注册证的。其运营能够无需《医疗器械经营许可证》，只必须到工商管理局备案就可以。比如：外敷止血贴。必须表明的是，并并不一定“止血贴”全是一类，一些是二类医疗器械，一些是有机化学类，这种得依据其商品自身特性决策。 2、二类 就是指，对其系数、实效性理应加以控制的医疗机械。一般由省食品类药监局来审核、发送给商标注册证的。比如：电子温度计，量血压器，套（避孕套）等。 國家依次出了两支不需申请办理《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，批有十三个，其商品为：电子温度计、量血压器、医疗器材药棉、医疗器材脱油沙布、医疗器材环境卫生防护口罩、远红外磁疗器材、家用血糖仪、血糖试纸条、怀孕确诊验孕纸（早孕试纸检侧验孕纸）、套、避孕措施帽、残疾轮椅、医疗器材无菌检测沙布； 第二批不需申请办理《医疗器械经营企业许可证》的商品有六个：电子器件心率脉率仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测验孕纸、手提氧气发生器。 3、三类 就是指，嵌入身体；用以适用、保持性命；对身体具备潜在性风险，对其系数、实效性务必严控的医疗机械。一般由国家药品药监局来审核、发送给商标注册证的。

医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

销售二类医疗器械企业注册需要满足的条件： 1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 4.企业应具备相应的产品质量检验能力。 5.应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 6.具有相应的生产设备。 7.企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 8.生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

首先我们先了解一下关于二类医疗器械都有哪些，申请医疗器械经营需要保证产品结构、目录、用途都需要保持一致，所以需要先检查自己的医疗器械是否符合经营范围。 第二类医疗器械：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科(骨科)手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械； 6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857和设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。