换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。

湿度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。

噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX

ISO 14644-1标准

ISO 14644-1是国际标准化组织（ISO）制定的净化空气等级的标准。它定义了空气中颗粒物浓度的限值，并根据这些限值将净化空气划分为九个等级，从别ISO 1到级别ISO 9。

ISO 1：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10个。

ISO 2：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100个。

ISO 3：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过1,000个。

ISO 4：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10,000个。

ISO 5：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100,000个。

ISO 6：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过1,000,000个。

ISO 7：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10,000,000个。

ISO 8：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100,000,000个。

ISO 9：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不限制。

GMP等级划分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一种质量管理体系标准，针对药品生产进行规范。根据GMP的要求，净化车间也被划分为不同的等级，以确保药品生产环境的洁净度和性。

Grade A：别，用于直接接触药品的操作区域，要求非常严格的空气洁净度和微生物控制。

Grade B：次高级别，用于填充区域或药品包装区域，要求适度的空气洁净度和微生物控制。

Grade C：中级别，用于辅助操作区域，要求较低的空气洁净度和微生物控制。

Grade D：级别，用于非关键区域，要求一定程度的空气洁净度和微生物控制。

在GMP等级划分中，Grade A通常对应ISO 5或Class 100的洁净度要求，而Grade D则对应较宽松的洁净度要求。

人员净化设施人员进入洁净无尘净化车间前，需进行必要的净化处理。比如设立更衣室、沐浴室和风淋室等设施，确保人员将污染物控制在限度。培训员工正确使用这些设施，保持良好的卫生习惯。 设备与材料选择设备和材料的选择对洁净无尘净化车间的性能至关重要。应选择低维护、易清洁的设备和材料，同时考虑它们的兼容性和使用寿命。照明和噪声控制在洁净无尘净化车间中，照明和噪声控制不容忽视。合理设计照明系统，选用无尘、无振动灯具。同时，采取有效措施降低噪声污染，如使用低噪声设备、安装隔音材料等。